Анонсы статей



ГОЛОВНА
ГОЛОВНА Поиск
 

статьи схожей тематики

З етикою, гідністю та турботою про пацієнта — Мерк оголошує добровільне зняття з ринку Віоксу (VIOXX)

30 вересня 2004 року компанія Merck & Co оголосила добровільне зняття з ринку Віоксу (рофекоксібу) — препарату для лікування гострого болю і артриту. Рішення компанії базувалося на даних нового трирічного проспективного рандомізованого плацебо-контрольованого клінічного дослідження APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX), яке вивчало попередження аденоматозних поліпів при застосуванні Віоксу.


Матеріал підготовлений редакцією ”Журналу сучасного лікаря. Мистецтво лікування”


Варто нагадати, що рофекоксіб є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), нестероїдним протизапальним препаратом, що був схвалений FDA у 1999 році для:
- зменшення симптомів гострого артриту,
- лікування гострого болю у дорослих,
- лікування передменструального синдрому,
- пізніше — для лікування симптомів ревматоїдного артриту у дорослих і дітей.
Всього препарат був зареєстрований більше ніж у 80 країнах світу. Світові продажі Віоксу на 2003 рік становили 2,5 млрд. доларів США.
Дослідження APPROVe, яке було зупинене, планувалося для оцінки ефективності Віоксу 25 мг для попередження рецидивів колоректальних поліпів у пацієнтів з колоректальними аденомами в анамнезі. APPROVe було багатоцентровим рандомізованим плацебо-контрольованим подвійним сліпим дослідженням для визначення ефектів 156 тижнів (3 років) лікування Віоксом для попередження рецидивів колоректальних поліпів у пацієнтів з колоректальними аденомами в анамнезі. В дослідження увійшли 2600 пацієнтів.
У цьому дослідженні було встановлено підвищений ризик розвитку кардіоваскулярних подій, таких як серцевий напад та інсульт, які розпочиналися після 18 місяців лікування в групі хворих, що отримували Віокс (порівняно з плацебо). Слід зазначити, що результати перших 18 місяців дослідження APPROVe не продемонстрували підвищення ризику серцево-судинних подій у людей, що приймали Віокс, і в цьому плані вони є подібними до результатів двох попередніх плацебо-контрольованих досліджень, описаних у сучасних анотаціях до препарату.
Попередніми дослідженнями (VIGOR – VIOXX Gastrointestinal Outcomes Research) препарату Віокс було доведено нижчий рівень токсичності для шлунково-кишкового тракту порівняно з напроксеном, але водночас зазначався підвищений ризик серцево-судинних подій. Проте в інших дослідженнях при порівнянні Віоксу з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), крім напроксену, не було виявлено жодного підвищення серцево-судинного ризику. Для розв’язання цієї невідповідності даних Мерк розпочав довготривалі рандомізовані клінічні дослідження, щоб мати повнішу картину профілів серцево-судинної безпеки Віоксу.
У зв’язку зі зняттям препарату з ринку, Раймонд В. Гілмартін, президент і головний виконавчий директор компанії Мерк, сказав: “Ми робимо це тому, що вважаємо — такий крок буде більше відповідати інтересам пацієнтів”.
Крім FDA, компанія Мерк інформує регуляторні медичні органи інших країн щодо отриманих даних. Подібна інформація активно поширюється серед практикуючих лікарів. Пацієнти, які лікуються Віоксом, повинні обговорити варіант припинення використання Віоксу і можливість призначення альтернативної терапії з лікуючим лікарем.
Більш докладну інформацію щодо встановлених даних можна отримати на сайтах www.merck.com і www.vioxx.com.
Додатково слід зазначити, що результати клінічних досліджень, проведені з одним із представників певного класу, не обов’язково поширюються на інші препарати цього класу (це стосується його як позитивних, так і небажаних ефектів). Тому питання, чи можна поширювати дані вищезазначених досліджень на інших представниках класу селективних інгібіторів ЦОГ-2, залишається нез’ясованим.


Статьи на похожую тематику:

1. Між обов’язком лікаря і правами пацієнта: міст, прокладений в Ужгороді



зміст