Анонсы статей



ГОЛОВНА
ГОЛОВНА Поиск
 

статьи схожей тематики

Нові дані щодо серцево-судинної безпечності целекоксибу

Національний інститут раку припинив призначення препарату целебрекс (целекоксиб) в клінічному дослідженні, яке вивчало нове показання до використання целекоксибу для профілактики поліпів товстої кишки, через підвищений ризик серцево-судинних подій у пацієнтів, що приймали целебрекс, у порівнянні з тими, що приймали плацебо. Пацієнти, які отримували целебрекс по 400 мг двічі на добу, мали у 3,4 рази більший ризик серцево-судинних подій, ніж ті досліджувані, які приймали плацебо. Для пацієнтів, які отримували целебрекс по 200 мг двічі на добу, ризик збільшувався у 2,5 рази. Середня тривалість лікування пацієнтів становила 33 місяці.


Нещодавно FDA оприлюднила результати клінічного дослідження інгібітора ЦОГ-2 целебрекс (целекоксиб).


Подібне дослідження, що триває на даний час і порівнює прийом целебрексу у дозі 400 мг один раз на добу з плацебо у пацієнтів, що спостерігалися протягом такого самого періоду, не виявило підвищення будь-якого, в тому числі серцево-судинного, ризику.
Проте, попри важливість отриманих результатів, FDA розцінила їх лише як попередні, а тому жодні регуляторні механізми з даного питання не задіювались і нормативні документи не змінювались. На сьогодні FDA збирає всі необхідні дані досліджень щодо застосування целебрексу з метою якнайшвидше визначити відповідну регуляторну процедуру.
Незважаючи на те, що існуючі дані щодо целебрексу недостатні, вони є подібними до результатів вивчення Vioxx (rofecoxib) — іншим препаратом того ж класу, що і целебрекс. Як повідомлялося (див. “Мистецтво лікування”, № 9 (015) ’2004, с. 57), компанія Мерк добровільно припинила виробництво і розповсюдження Віоксу. Ще один препарат цього класу Bextra (valdecoxib) продемонстрував підвищений ризик серцево-судинних подій у пацієнтів після серцево-судинних хірургічних втручань, однак не був знятий з виробництва у США.
Лікарі повинні звертати увагу на цей зростаючий новий потік інформації щодо ризиків і сприятливих впливів целебрексу у кожного окремого пацієнта. FDA радить розглядати можливість альтернативної терапії. На даний момент, якщо лікар визначить, що продовження використання целебрексу є сприятливим у конкретного пацієнта, FDA рекомендує призначати найнижчі ефективні дози препарату. Пацієнти, які на даний час приймають целебрекс та мають сумніви щодо прийому даного препарату, повинні обговорити всі питання з лікарем.
Целебрекс був прийнятий для лікування остеоартриту та ревматоїдного артриту у 1998 році. Попередні великі рандомізовані дослідження препарату, у тому числі клінічні та епідеміологічні, не давали можливості передбачити зростання ризику серцево-судинних подій при його використанні. Дані, отримані в дослідженні NCI polyp (вказані вище), можливо, можна пояснити більш тривалим (2–3 роки безперервно) режимом прийому препарату. Щодо інших нестероїдних протизапальних препаратів, відмінних від інгібіторів ЦОГ-2, то невідомо, чи проявляють вони подібні побічні ефекти, оскільки довготривалі дослідження цих препаратів не проводилися. FDA, в свою чергу, забезпечить необхідну інформацію в разі надходження нових результатів досліджень стосовно препаратів цього класу.

Крім FDA, свою заяву зробила компанія Pfizer стосовно нової інформації щодо серцево-судинної безпечності целебрексу. У повідомленні зазначено, що одне довготривале дослідження використання целебрексу для профілактики поліпів товстої кишки виявило зростання серцево-судинного ризику; попередній аналіз іншого довготривалого дослідження застосування препарату при зазначеній патології не виявив підвищення серцево-судинного ризику.
Компанія Pfizer повідомила, що одне з досліджень (the APC cancer trial) продемонструвало підвищений серцево-судинний ризик у порівнянні з плацебо, в той час як інше дослідження (PreSAP cancer trial) не виявило зростання серцево-судинного ризику у порівнянні з плацебо. “Результати цих клінічних досліджень не є для нас новими. Дані, отримані в одному з досліджень (APC), стосовно серцево-судинного ризику є несподіваними, але вони не підтверджуються результатами іншого дослідження (PreSAP). Компанія Pfizer зробить все необхідне для повного з’ясування та розуміння результатів досліджень; швидко повідомить регулюючим інстанціям, лікарям та пацієнтам у всьому світі нову інформацію з цього питання”, — заявив виконавчий директор компанії Pfizer Ханк Мак-Кайнелл (Hank McKinnell).

Целебрекс був прийнятий для лікування артриту та больового синдрому в США в рекомендованій дозі 100–200 мг/добу для остеоартриту та 200–400 мг/добу для ревматоїдного артриту. Крім того, він також був рекомендований для лікування такої патології, як сімейний аденоматозний поліпоз у дозах до 800 мг/добу. Дослідження APC вивчало вплив целебрексу в дозах 400–800 мг/добу.У дослідженні PreSAP доза становила 400 мг/добу.
“Необхідно зрозуміти, що результати дослідження APC відрізняються від результатів дослідження PreSAP та великого масиву інформації, накопиченого нами та іншими дослідниками стосовно даного питання, в яких не спостерігалося підвищеного ризику серйозних серцево-судинних подій у пацієнтів з артритом, навіть при використанні доз, вищих за рекомендовані. Целебрекс є важливим лікарським засобом, який забезпечує необхідне зменшення болю у багатьох пацієнтів. Пацієнти, які на даний момент приймають целебрекс, повинні проконсультуватися у лікаря щодо альтернативних терапевтичних режимів. Лікарі мають зважати на таку інформацію, а також враховувати ризик виникнення виразки та шлунково-кишкових кровотеч, пов’язаних з прийомом традиційних нестероїдних протизапальних препаратів”, — заявив науковий комітет компанії Pfizer.

В обох наведених дослідженнях різні дані були отримані, ррунтуючись на ідентичній системі аналізу, яка застосовувалася для визначення серцево-судинного ризику в дослідженні APC, та використовуючи такі самі незалежні профілі безпеки. Інформація з досліджень, які спонсорувалися компанією Pfizer, була одразу ж надана FDA.
Обидва дослідження, які спостерігали пацієнтів протягом більше 5 років, включали в себе близько 3600 осіб, деякі з яких брали участь у дослідженні протягом періоду понад 4 роки. Компанія Pfizer встановила, що близько 2400 пацієнтів, які були оцінені з метою вивчення ризику серцево-судинних захворювань, завершили дворічний курс лікування.
Третє довготривале дослідження, яке включало пацієнтів з високим ризиком виникнення хвороби Альцгеймера, включало приблизно 2000 пацієнтів, близько 750 з яких приймали целебрекс у дозі 400 мг/добу. Вищевказані дослідження проводилися за участю незалежних експертів для встановлення побічних ефектів прийому препарату. Висновки експертів на грудень 2004 р. не встановили рекомендацій щодо зміни схеми проведення досліджень.
Слід також зазначити, що компанія Pfizer ще не отримала повних аналізів досліджень. Як було попередньо оголошено, компанія Pfizer буде продовжувати співпрацювати з FDA щодо планів компанії, пов’язаних із спонсоруванням важливих клінічних досліджень для встановлення подальшої оцінки використання целебрексу у пацієнтів з остеоартритом, з високим ризиком серцево-судинних захворювань.


Додаткова інформація про целебрекс (побічні ефекти)

Пацієнтам, які мають в анамнезі астму, пов’язану з прийомом аспірину, алергічні реакції на прийом аспірину або інших препаратів для лікування артриту чи сульфамідних препаратів, а також вагітним жінкам в третьому триместрі вагітності протипоказано приймати целебрекс.
Лікарі та пацієнти мають пам’ятати, що, як і в ситуації з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, без будь-яких попередніх симптомів можуть виникати виразки шлунково-кишкового тракту.
Целебрекс не впливає на функцію тромбоцитів, тому не може використовуватися для профілактики серцево-судинних захворювань.
Як і в ситуації з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, целебрекс необхідно використовувати з застереженнями у пацієнтів з затримкою рідини, АГ чи серцевою недостатністю. Найбільш поширеними побічними ефектами прийому целебрексу є диспепсія легкого чи помірного ступеня тяжкості, діарея та біль у ділянці живота.


Статьи на похожую тематику:

1. В.С.Ткачишин Синдроми ураження серцево-судинної системи при професійних захворюваннях

2. Результати лікування фібриляції передсердь: нові дані про роль блокади ренін-ангіотензинової системи

3. С. П. Кривопустов, О. Ф. Черній, І. О. Логінова, Н. Ф. Ващенко Гіпоксичні ураження серцево-судинної системи у новонароджених: сучасні підходи до діагностики та лікування

4. М.Ю.Ігнатов, М.В.Маркова, В.В.Бабич /кардіологія/ Щодо терапії тривожно-депресивних розладів непсихотичного регістру, коморбідних із серцево-судинними захворюваннями

5. Н. О. Горчакова, І. С. Чекман, В. В. Бабак, Н. М. Юрженко, М. І. Загородний, І. Ю. Яковлєва Вивчення фармакологічної активності та безпечності препарату Ентеросгель

6. Лікування мігрені в різних субпопуляціях: останні опубліковані дані

7. Огляд Американської асоціації гастроентерологів з проблеми ожиріння. Загальні положення щодо застосування фармакологічної терапії

8. Л.В.Распутіна Кашель як прояв побічної дії серцево-судинних засобів

9. Досвід застосування препарату кардилол у лікуванні серцево-судинних захворювань

10. Місце антитромбоцитарної терапії в первинній та вторинній профілактиці серцево-судинних подій



зміст