Анонсы статей



ГОЛОВНА
ГОЛОВНА Поиск
 

статьи схожей тематики

Сенсація

Энтекавир получил одобрение Совещательного комитета по противовирусным препаратам FDA

FDA Antiviral Drugs Advisory Committee Unanimously Recommends Marketing Approval for Anti-HBV Drug Entecavir from Bristol-Myers Squibb

Совещательный комитет по противовирусным препаратам Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США ( FDA Antiviral Drugs Advisory Committee, США) 11 марта 2005 г. единогласно рекомендовал одобрить применение перорального противовирусного препарата энтекавира (Baraclude, Bristol-Myers Squibb) в терапии хронического вирусного гепатита B.

Энтекавир является мощным ингибитором репликации вируса гепатита B и активен в отношении ламивудинорезистентных вирусов. К другим преимуществам препарата относятся возможность приема один раз в день и улучшенный по сравнению с его предшественниками профиль безопасности.

Изучение эффективности энтекавира при хроническом вирусном гепатите B осуществлялось в соответствии со специально разработанной программой и является на настоящий момент наибольшим по объему контролируемым исследованием активности противовирусных препаратов при данной патологии. В исследовании приняли участие более 2300 больных с различными формами хронического гепатита B. Фаза III клинического испытания (1500 пациентов) состояла из трех исследований, в ходе которых проводилось сравнение эффективности терапии:
- энтекавиром и ламивудином у ранее не леченных HbeAg-положительных пациентов;
- энтекавиром и ламивудином у ранее не леченных HbeAg-отрицательных пациентов;
- энтекавиром у HbeAg-положительных пациентов с гепатитом, рефрактерным к терапии лами вудином.

Во всех трех исследованиях на фоне терапии энтекавиром к 4–8-й неделе отмечалось значительное улучшение гистологических показателей и снижение вирусной нагрузки по сравнению с ламивудином при аналогичном профиле безопасности. К числу основных выявленных нежелательных эффектов относились головная боль, повышенная утомляемость, диарея и диспепсия.

Таким образом, энтекавир стал четвертым антиретровирусным препаратом, получившим одобрение для использования при хроническом вирусном гепатите B. Два из трех других препаратов — ламивудин (Epivir-HBV) и адефовир (Hepsera) — относятся к противовирусным средствам, третий — интерферон альфа-2b (Intron A) — к иммуномодулирующим, используется также в терапии гепатита C. Кроме того, в этом году ожидается получение одобрения для использования при хроническом вирусном гепатите B еще одного иммуномодулятора — пегилированного интерферона альфа-2а (Pegasys), который в настоящее время широко используется для лечения гепатита С. Ряд других противовирусных препаратов (эмтрицитабин, телбивудин, валторцитабин, элвуцитабин и клевудин) находятся в настоящий момент на последних стадиях клинических испытаний.


Подана заявка на регистрацию нового антимикробного препарата тайгециклина

Wyeth submits global filings for novel antibiotic.Scrip Pharmaceutical News

Компания Wyeth подала заявку на регистрацию в США, странах Европейского Союза, Канаде, Австралии и Швейцарии нового тетрациклина третьего поколения — тайгециклина (Tygacil) — как средства монотерапии осложненных интраабдоминальных инфекций и осложненных инфекций кожи и мягких тканей.

Основу молекулы тайгециклина, как и других антибиотиков класса тетрациклинов, составляют четыре бензольных кольца, однако наличие дополнительных связывающих участков повышает мощность его действия. Препарат активен в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных бактерий, анаэробов и метициллинорезистентных штаммов Staphylococcus аureus (MRSA).

В ходе четырех сравнительных исследований III фазы тайгециклин показал не меньшую активность по сравнению с комбинацией ванкомицина и азтреонама при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей и имипенема/циластатина — при осложненных интраабдоминальных инфекциях.
Согласно заявлению представителя компании, тайгециклин будет позиционироваться на рынке как препарат первой линии терапии вышеуказанных инфекций, поскольку обладает высокой активностью в отношении широкого спектра патогенов. Существенным преимуществом тайгециклина является также его доступность исключительно в форме для внутривенного введения в условиях стационара, что позволит снизить вероятность развития резистентности вследствие неконтролируемого использования препарата в амбулаторной практике.


Материал подготовлен редакцией журнала “Искусство лечения”


Статьи на похожую тематику:

1. Сенсація

2. Сенсація

3. Сенсація



зміст